Approvazione dispositivi medici

L'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, come modificata dalla direttiva 2007/47/CE, nonché l'articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, devono...

Con l'entrata in vigore, il prossimo 26 maggio, del nuovo regolamento europeo relativo ai Dispositivi medici si procederà anche alla revisione della definizione di "farmacologico", in favore di una nuova accezione del termine, che, se fosse approvata,...

Diventerà operativo, il prossimo 26 maggio, il nuovo Regolamento europeo Dispositivi medici (MDR 2017/745), che mira a garantire il buon funzionamento del mercato continentale dei dispositivi medici, assicurando "un livello elevato di protezione...

La Commissione europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio della tripla associazione fissa in formulazione extrafine, in un unico inalatore a polvere secca (dry powder inhaler, Dpi), per il trattamento di mantenimento in pazienti...

L'art. 2, comma 5, del D.M. del 2009, che prevede l'obbligo di registrazione in BD/RDM solo per il fabbricante (o il mandatario) con sede in Italia, mentre la procedura di registrazione facoltativa di cui all'art. 6, riguarda solo la possibilità...

In Europa, nel corso del 2020 sono stati autorizzati 72 nuovi medicinali ed è atteso, nel 2021, il parere dell'Ema per 83 nuovi medicinali. È il bilancio contenuto nel Rapporto 2021 Orizzonte Farmaci - Scenario dei medicinali in arrivo dell'Aifa...

La Commissione europea ha approvato tagraxofusp come monoterapia per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche ( Bpdcn ), una neoplasia ematologica rara e aggressiva con prognosi...

Il nuovo regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici , la cui attuazione è stata posticipata per via della pandemia da Covid-19 al 26/05/2021, apre la strada ad un potenziale immenso di innovazione terapeutica di nuovi prodotti "a base...

In uno studio pubblicato su Health and Technology viene supportata la possibilità di utilizzare protocolli semplificati basati sulle norme esistenti per l'approvazione di dispositivi di protezione individuale , che permetterebbero di ovviare al...

Il Parlamento europeo e il Consiglio europeo hanno dato il via libera alla proposta della Commissione Ue al rinvio di un anno della data di applicazione del regolamento sui dispositivi medici . La pandemia di coronavirus e la crisi sanitaria che ne è...